Changzhou औषधि कारखाना लिमिटेड,Shanghai Pharmaceutical Holdings को सहायक कम्पनीले राज्य औषधि प्रशासनद्वारा जारी गरिएको औषधि दर्ता प्रमाणपत्र (प्रमाणपत्र नम्बर 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) प्राप्त गर्यो।Lenalidomide क्याप्सूल(विशिष्टता 5mg, 10mg, 25mg), जुन उत्पादनको लागि स्वीकृत गरिएको थियो।
आधारभूत जानकारी
औषधिको नाम:Lenalidomide क्याप्सूल
खुराक फारम:क्याप्सुल
विशिष्टता:5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम
दर्ता वर्गीकरण:रासायनिक औषधि वर्ग 4
ब्याच नम्बर:राज्य औषधि प्रमाणपत्र H20213802, राज्य औषधि प्रमाणपत्र H20213803, राज्य औषधि प्रमाणपत्र H20213804
स्वीकृति निष्कर्ष: औषधि दर्ताको आवश्यकताहरू पूरा गर्नुहोस्, दर्ताको लागि स्वीकृत, लागू औषध दर्ता प्रमाणपत्र जारी गरियो।
सम्बन्धित जानकारी
लेनालिडोमाइडमौखिक इम्युनोमोड्युलेटरी औषधिको नयाँ पुस्ता हो जसलाई ट्यूमर सेल प्रसारलाई रोक्ने, ट्यूमर सेल एपोप्टोसिस र इम्युनोमोड्युलेसनलाई उत्प्रेरित गर्ने कार्य हो, मुख्य रूपमा मल्टिपल माइलोमा र माइलोडिस्प्लास्टिक सिन्ड्रोम (MDS) र अन्य अवस्थाहरूको उपचारमा प्रयोग गरिन्छ। प्रत्यारोपणका लागि उम्मेदवार नभएका पहिले उपचार नगरिएका मल्टिपल माइलोमा भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचार गर्न यो डेक्सामेथासोनसँग संयोजनमा प्रयोग गरिन्छ। यस उत्पादनलाई डेक्सामेथासोनसँग संयोजनमा प्रयोग गरिन्छ मल्टिपल माइलोमा भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचार गर्न जसले कम्तिमा एक पूर्व थेरापी पाएका छन्। यो उत्पादन rituximab संग संयोजन मा follicular lymphoma (ग्रेड 1-3a) को साथ वयस्क रोगीहरु लाई उपचार गर्न को लागी प्रयोग गरिन्छ जसले पहिले थेरापी पाएका छन्।
Lenalidomide क्याप्सुल पहिलो पटक Celgene Biopharmaceuticals द्वारा विकास गरिएको थियो र 2005 मा अमेरिकामा मार्केट गरिएको थियो। डिसेम्बर 2019 मा, Changzhou Pharmaceutical Factory ले औषधिको लागि राज्य औषधि प्रशासनमा दर्ता र मार्केटिङ आवेदन दायर गर्यो, जुन स्वीकार गरियो।
Minene.com को डाटाले देखाउँछ कि 2020 मा Nalidomide क्याप्सुलहरूको राष्ट्रिय बिक्री लगभग RMB 1.025 बिलियन हुनेछ।
सान्दर्भिक राष्ट्रिय नीतिहरू अनुसार, नयाँ दर्ता वर्गीकरण अनुसार स्वीकृत जेनेरिक औषधिका प्रजातिहरूले चिकित्सा बीमा भुक्तानी र चिकित्सा संस्था खरिद जस्ता क्षेत्रमा बढी सहयोग प्राप्त गर्नेछन्। तसर्थ, को स्वीकृत उत्पादनChangzhou औषधि कारखाना's lenalidomideक्याप्सुलले हेमाटोलोजी-ट्युमर उपचारको क्षेत्रमा आफ्नो बजार हिस्सा विस्तार गर्न र यसको बजार प्रतिस्पर्धात्मकता बढाउनका साथै जेनेरिक औषधि विकास र दर्ता फाइलिङ गर्न कम्पनीको पछिल्ला उत्पादनहरूको लागि बहुमूल्य अनुभव सञ्चय गर्न अनुकूल छ।