असार २९ गते,इन्टरसेप्ट फार्मास्युटिकल्स घोषणा गरियोयसले गैर-अल्कोहल स्टीटोहेपाटाइटिस (NASH) प्रतिक्रिया पत्र (CRL) को कारण हुने फाइब्रोसिसको लागि यसको FXR एगोनिस्ट ओबेटिकोलिक एसिड (OCA) को सम्बन्धमा US FDA बाट पूर्ण नयाँ औषधि आवेदन प्राप्त गरेको छ। FDA ले CRL मा भन्यो कि अहिलेसम्म समीक्षा गरिएको डाटाको आधारमा, यो विश्वास गर्छ कि वैकल्पिक हिस्टोपाथोलोजी परीक्षणको अन्तिम बिन्दुहरूमा आधारित औषधिको अपेक्षित फाइदाहरू अझै अनिश्चित छन्, र उपचारका फाइदाहरू सम्भावित जोखिमहरू भन्दा बढी छैनन्, त्यसैले यो गर्दैन। कलेजो फाइब्रोसिस निम्त्याउने NASH बिरामीहरूको उपचारको लागि OCA को द्रुत स्वीकृति समर्थन गर्नुहोस्।

मार्क प्रुजान्स्की, इंटरसेप्टका अध्यक्ष र सीईओ, नतिजाहरूमा टिप्पणी गरे: "समीक्षा प्रक्रियाको क्रममा, FDA ले OCA को स्वीकृतिलाई गति दिने बारे जानकारी कहिल्यै सञ्चार गरेको छैन, र हामी दृढतापूर्वक विश्वास गर्छौं कि अहिलेसम्म पेश गरिएका सबै डेटाले FDA को आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ र स्पष्ट रूपमा OCA को सकारात्मक लाभ जोखिमलाई समर्थन गर्दछ। हामी यस CRL मा खेद व्यक्त गर्दछौं। FDA ले बिस्तारै हिस्टोलोजिकल एन्डपोइन्टहरूको जटिलता बढाएको छ, यसरी पास गर्नको लागि धेरै उच्च बाधा सिर्जना गर्दछ। अहिलेसम्म,OCAमुख्य तीन चरणमा मात्र छ। अध्ययनका क्रममा यो माग पूरा भएको हो । हामी भविष्यमा सीआरएल जानकारीमा अनुमोदन योजना कसरी पास गर्ने भनेर छलफल गर्न सकेसम्म चाँडो FDA सँग भेट्ने योजना बनाउँछौं।"

पहिलो सूचीबद्ध NASH औषधि प्राप्त गर्ने दौडमा, इन्टरसेप्ट सधैं अग्रणी स्थानमा रहेको छ र हाल सकारात्मक लेट-स्टेज परीक्षण डाटा प्राप्त गर्ने एक मात्र कम्पनी हो। एक शक्तिशाली र विशिष्ट फार्नेसाइड एक्स रिसेप्टर (FXR) एगोनिस्टको रूपमा,OCAयसअघि REGENERATE भनिने चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणमा सकारात्मक नतिजाहरू हासिल गरेको छ। डाटाले देखाएको छ कि मध्यम देखि गम्भीर NASH को उच्च खुराक प्राप्तOCAबिरामीहरू मध्ये, एक चौथाइ बिरामीहरूको कलेजो फाइब्रोसिस लक्षणहरूमा उल्लेखनीय सुधार भएको छ, र अवस्था बिग्रिएको छैन।

FDA ले समर्थन गर्न चलिरहेको REGENERATE अध्ययनबाट थप अन्तरिम प्रभावकारिता र सुरक्षा डेटा पेश गर्न Intercept सिफारिस गरेको छ।OCA को सम्भावनाद्रुत स्वीकृति, र औंल्याए कि अध्ययनको दीर्घकालीन परिणामहरू जारी रहनुपर्छ।

यद्यपिOCAपहिले अर्को दुर्लभ कलेजो रोग (PBC) को लागी अनुमोदन गरिएको छ, NASH को क्षेत्र ठूलो छ। यो अनुमान गरिएको छ कि NASH ले संयुक्त राज्य अमेरिकामा मात्र लाखौं मानिसहरूलाई असर गर्छ। यसअघि इन्भेष्टमेन्ट बैंक जेएमपी सेक्युरिटीजले इन्टरसेप्ट औषधिको उच्चतम बिक्री अर्बौं डलर पुग्न सक्ने अनुमान गरेको थियो। यो नराम्रो खबरबाट प्रभावित, इन्टरसेप्टको स्टक मूल्य सोमबार लगभग 40% झरेर $ 47.25 प्रति शेयर भयो। NASH विकसित गर्ने अन्य औषधि कम्पनीहरूको सेयर मूल्य पनि घटेको छ। ती मध्ये, मड्रिगल लगभग 6% ले घट्यो, र Viking, Akero र GenFit लगभग 1% ले घट्यो।

स्टिफेल विश्लेषक डेरेक अर्चिलाले क्लाइन्टलाई एक रिपोर्टमा लेखे कि इन्कार उपचार सम्बन्धी साइड इफेक्टको कारणले भएको थियो।OCA क्लिनिकल परीक्षणअर्थात् केही बिरामीले प्राप्त गरेका छन्OCA उपचार, शरीरमा हानिकारक कोलेस्ट्रोल बढ्छ, जसले गर्दा उनीहरुमा हृदयाघातको जोखिम बढ्छ । धेरै NASH बिरामीहरू पहिले नै बढी तौल भएका छन् वा टाइप 2 मधुमेहबाट पीडित छन्, त्यस्ता साइड इफेक्टहरूले नियामक निकायहरूको सतर्कता जगाउन सक्छ। अतिरिक्त परीक्षण डेटाको लागि FDA को आवश्यकताहरू अनुसार, इन्टरसेप्टले यी डेटाको व्याख्या गर्न कम्तिमा 2022 को दोस्रो आधा सम्म पर्खनु पर्ने हुन सक्छ। बाह्य विश्लेषणले विश्वास गर्छ कि यस्तो लामो ढिलाइले इन्टरसेप्टको अघिल्लो संचित नेतृत्वको अंशलाई मेटाउन सक्छ, जसले म्याड्रिगल फार्मास्युटिकल्स र भाइकिंग थेराप्युटिक्स लगायत अन्य प्रतिस्पर्धीहरूलाई समात्ने मौका दिन्छ।