नवप्रवर्तनले प्रगति गर्छ।जब यो नयाँ औषधि र चिकित्सीय जैविक उत्पादनहरूको विकासमा नवीनताको कुरा आउँछ, FDA को औषधि मूल्याङ्कन र अनुसन्धान केन्द्र (CDER) ले प्रक्रियाको प्रत्येक चरणमा औषधि उद्योगलाई समर्थन गर्दछ।नयाँ उत्पादनहरू, परीक्षण र निर्माण प्रक्रियाहरू, र नयाँ उत्पादनहरू उपचार गर्न डिजाइन गरिएका रोगहरू र अवस्थाहरू सिर्जना गर्न प्रयोग गरिने विज्ञानको बुझाइको साथ, CDER ले नयाँ उपचारहरू बजारमा ल्याउन आवश्यक वैज्ञानिक र नियामक सल्लाह प्रदान गर्दछ।
नयाँ औषधि र जैविक उत्पादनहरूको उपलब्धताले प्रायः बिरामीहरूको लागि नयाँ उपचार विकल्पहरू र अमेरिकी जनताको लागि स्वास्थ्य हेरचाहमा भएको प्रगतिको अर्थ हुन्छ।यस कारणले गर्दा, CDER ले नवप्रवर्तनलाई समर्थन गर्दछ र नयाँ औषधि विकासलाई अगाडि बढाउन मद्दत गर्नमा मुख्य भूमिका खेल्छ।
प्रत्येक वर्ष, CDER ले नयाँ औषधि र जैविक उत्पादनहरूको विस्तृत श्रृंखलालाई अनुमोदन गर्छ:
1. यी उत्पादनहरू मध्ये केही नवीन उत्पादनहरू हुन् जुन क्लिनिकल अभ्यासमा कहिल्यै प्रयोग गरिएका छैनन्।CDER द्वारा 2021 मा अनुमोदित नयाँ आणविक संस्थाहरू र नयाँ चिकित्सीय जैविक उत्पादनहरूको सूची तल छ। यो सूचीमा भ्याक्सिन, एलर्जीजन्य उत्पादनहरू, रगत र रगत उत्पादनहरू, प्लाज्मा डेरिभेटिभहरू, सेलुलर र जीन थेरापी उत्पादनहरू, वा अन्य उत्पादनहरू समावेश छैनन्। जीवविज्ञान मूल्याङ्कन र अनुसन्धान केन्द्र।
2. अरूहरू पहिले स्वीकृत उत्पादनहरू जस्तै, वा सम्बन्धित छन्, र तिनीहरूले बजारमा ती उत्पादनहरूसँग प्रतिस्पर्धा गर्नेछन्।CDER को सबै अनुमोदित औषधि र जैविक उत्पादनहरू बारे जानकारीको लागि Drugs@FDA हेर्नुहोस्।
FDA समीक्षाको उद्देश्यका लागि केही औषधिहरूलाई नयाँ आणविक संस्थाहरू ("NMEs") को रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ।यी उत्पादनहरू मध्ये धेरै सक्रिय moieties समावेश गर्दछ जुन पहिले FDA द्वारा अनुमोदन गरिएको छैन, या त एकल अवयव औषधिको रूपमा वा संयोजन उत्पादनको भागको रूपमा;यी उत्पादनहरूले अक्सर बिरामीहरूको लागि महत्त्वपूर्ण नयाँ उपचारहरू प्रदान गर्दछ।केही औषधिहरूलाई प्रशासनिक उद्देश्यका लागि NMEs को रूपमा चित्रण गरिन्छ, तर तापनि FDA द्वारा अनुमोदित गरिएका उत्पादनहरूमा सक्रिय moieties सँग नजिकबाट सम्बन्धित सक्रिय moieties समावेश हुन्छन्।उदाहरणका लागि, CDER ले सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा ऐनको खण्ड 351 (a) अन्तर्गत आवेदनमा पेश गरिएका जैविक उत्पादनहरूलाई FDA समीक्षाको उद्देश्यका लागि NMEs को रूपमा वर्गीकरण गर्दछ, चाहे एजेन्सीले पहिले फरक उत्पादनमा सम्बन्धित सक्रिय भाग स्वीकृत गरेको भए तापनि।FDA ले समीक्षा उद्देश्यका लागि "NME" को रूपमा औषधिको वर्गीकरण संघीय खाद्य, औषधि, र कस्मेटिक ऐनको अर्थमा औषधि उत्पादन "नयाँ रासायनिक संस्था" वा "NCE" हो कि होइन भन्ने FDA को निर्धारणबाट भिन्न छ।