Rivaroxaban

छोटो वर्णन:

एपीआईको नाम संकेत विशिष्टता युएस डीएमएफ  EU DMF  सीईपी
Rivaroxaban एन्टिकोआगुलेन्ट इन-हाउस टीडीपी    

उत्पाद विवरण

उत्पाद ट्यागहरू

उत्पादन विवरण

पृष्ठभूमि

रिवारोक्साबान,--क्लोरो-एन - [[(S एस) -२-ऑक्सो-- [- (--ऑक्सोमोर्फोलिन---यिल) फिनाइल] -१,3-ओक्जाजोलिडिन---यिल] मिथाइल] थायोफिन -२ -कारबॉक्सामाइड, कारक Xa का एक शक्तिशाली सानो-अणु अवरोधक हो जो रगत कोगुलेसन मार्गमा एउटा महत्वपूर्ण जcture्गलमा कोगुलेसन कारक हो जसको परिणामस्वरूप थ्रोम्बिनको उत्पत्ति हुन्छ र क्लोट गठन हुन्छ। Rivaroxaban Tyr288 मा Tyr288 को अन्तर्क्रिया र क्लोरोथीयोफेन moi को क्लोरीन विकल्पको अन्तर्वार्ता मार्फत कारक Xa को S1 जेबमा पक्का छ। अवरोध उल्ट्याउन योग्य (koff = 5x10-3s-1), छिटो (kon = 1.7x107 mol / L-1 s-1), र एकाग्रता-निर्भर तरिकामा (Ki = 0.4 nmol / L) हो। Rivaroxaban हाल VTE को उपचार, तीव्र कोरोनरी सिन्ड्रोम भएका बिरामीहरुमा हृदय घटनाहरु को रोकथाम, एट्रियल फाइब्रिलेशनका बिरामीहरुमा स्ट्रोकको रोकथामका लागि अध्ययन गरिएको छ।

सन्दर्भ

एलिसाबेथ पर्जबोर्न, सुसान रोह्रिग, अलेक्ज्याण्डर स्ट्रुब, डगमार कुबिट्जा, वोल्फगाang म्यूके, र भोल्कर लोक्स। Rivaroxaban: एक नयाँ मौखिक कारक Xa अवरोधक। आर्टेरियोस्कोलर थ्रोम्ब भास्क बायोल २०१०; (० ()): 6 376--38१

वर्णन

Rivaroxaban (BAY---79 39 39)) एक अत्यधिक शक्तिशाली छ,चुनिंदा र प्रत्यक्ष कारक Xa (FXa) अवरोधक, anti-FXa क्षमता (आईसी 50 ०. 0. एनएम; कि ०. n एनएम) मा एक मजबूत लाभ प्राप्त गर्न।

 

कृत्रिम परिवेशीय

Rivaroxaban (BAY---79 39 39)) एक मौखिक, प्रत्यक्ष कारखाना Xa (FXa) रोमन र धमनी र शिरापरक थ्रोम्बोसिस को उपचार को विकास मा अवरोधक हो। Rivaroxaban प्रतिस्पर्धात्मक रूपमा मानव FXa (Ki ०. n एनएम) लाई अवरोध गर्दछ> १००००-गुना बढी सेरेक्टिविटी भन्दा अन्य सेरीन प्रोटीसहरू भन्दा; यसले prothrombinase गतिविधि (IC50 २.१ nM) लाई पनि रोक्दछ। रिवारोक्सबानले अन्तर्जात एफएक्सएलाई मानव र खरगोश प्लाज्मा (आईसी 21 २१ २१ एनएम) मा मुसा प्लाज्मा (आईसी 29 २ ly ० एनएम) भन्दा बढी रोक्दछ। यसले मानव प्लाज्मामा एंटीकोआगुलेन्ट प्रभाव प्रदर्शन गर्दछ, प्रोथ्रोम्बिन समय (PT) लाई दोहोरो पार्छ र आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय ०.२3 र ०.9 activ मा सक्रिय गर्दछ।μM, क्रमशः

 

Rivaroxaban (BAY---79 39 39)) एक शक्तिशाली र छनौट, प्रत्यक्ष FXa अवरोधकर्ता हो vivo गतिविधि मा उत्कृष्ट र राम्रो मौखिक जैव उपलब्धता संग। Rivaroxaban (BAY---79 39 39)), थ्रोम्बस प्रेरण भन्दा पहिले iv bolus द्वारा प्रशासित, थ्रोम्बस गठन (ED50 0.1 मिलीग्राम / किलोग्राम) लाई कम गर्दछ, FXa लाई रोक्छ, र PT खुराक निर्भरतामा लामो गर्दछ। PT र FXa थोरै ED50 मा प्रभावित छन् (१.8-गुना वृद्धि र %२% निषेध, क्रमशः)। ०. mg मिलीग्राम / किग्रामा (खुराकले थ्रोम्बस गठनको लगभग पूर्ण अवरोधको लागि अग्रणी गर्दछ), रिभरोक्सबान मध्यम पीटी (2.२)±०.०-फोल्ड) र FXa गतिविधि रोक्छ (65 65±%%)।

 

भण्डारण

पाउडर

-20। C

3 साल
 

° से

2 वर्ष
विलायकमा

-80० डिग्री सेल्सियस

Months महिना
 

-20। C

1 महिना

रासायनिक संरचना

Rivaroxaban

प्रमाणित गर्नुहोस्

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

गुणस्तर व्यवस्थापन

Quality management1

प्रस्ताव 18 गुणवत्ता सुसंगतता मूल्यांकन परियोजनाहरू जुन स्वीकृत भएका छन् 4, र 6 परियोजनाहरू अनुमोदन अन्तर्गत छन्।

Quality management2

उन्नत अन्तर्राष्ट्रिय गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीले बिक्रीको लागि ठोस आधार तयार गर्यो।

Quality management3

क्वालिटी सुपरिवेक्षण उत्पादको सम्पूर्ण जीवन चक्रको माध्यमबाट चल्छ गुणवत्ता र उपचारात्मक प्रभाव सुनिश्चित गर्न। 

Quality management4

व्यावसायिक नियामक मामिला टीमले आवेदन र दर्ताको बखत गुणस्तरको मागलाई समर्थन गर्दछ।

उत्पादन प्रबन्धन

cpf5
cpf6

कोरिया काउन्टेक बोतलबारी प्याकेजि Line लाइन

cpf7
cpf8

ताइवान CVC बोतलबारी प्याकेजि Line लाइन

cpf9
cpf10

इटाली सीएएम बोर्ड प्याकेजिंग लाइन

cpf11

जर्मन फिट कम्पेसि Machine मेसिन

cpf12

जापान विश्विल ट्याब्लेट डिटेक्टर

cpf14-1

DCS नियन्त्रण कोठा

साथी

अन्तर्राष्ट्रिय सहयोग
International cooperation
घरेलु सहयोग
Domestic cooperation

  • अघिल्लो:
  • अर्को:

  • तपाईंको सन्देश यहाँ लेख्नुहोस् र हामीलाई पठाउनुहोस्